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        食品藥品監管總局關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知

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        2014-10-10 3274

        食品藥品監管總局關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知
        食藥監械監〔2014〕235號
        2014年09月30日 發布

        各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

          為加強醫療器械生產監管,根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)和《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔2014〕234號),總局組織修訂了《國家重點監管醫療器械目錄》(以下簡稱《目錄》),現印發給你們,請按照《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》對《目錄》中所列品種的生產實施重點監管。

          原國家食品藥品監督管理局發布的《關于印發國家重點監管醫療器械目錄(2009年版)的通知》(國食藥監械〔2009〕395號)即行廢止。


        附件:國家重點監管醫療器械目錄


        國家食品藥品監督管理總局
        2014年9月30日


        附件

                      國家重點監管醫療器械目錄

          一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械
        1.一次性使用無菌注射器(含自毀式、胰島素注射、高壓造影用);
        2.一次性使用無菌注射針(含牙科、注射筆用);
        3.一次性使用輸液器(含精密、避光、壓力輸液等各型式);
        4.一次性使用靜脈輸液針;
        5.一次性使用靜脈留置針;
        6.一次性使用真空采血器;
        7.一次性使用輸血器;
        8.一次性使用塑料血袋;
        9.一次性使用麻醉穿刺包。

          二、植入材料和人工器官類醫療器械
        1.普通骨科植入物(含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等);
        2.脊柱內固定器材;
        3.人工關節;
        4.人工晶體;
        5.血管支架(含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架);
        6.心臟缺損修補/封堵器械;
        7.人工心臟瓣膜;
        8.血管吻合器械(含血管吻合器、動脈瘤夾);
        9.組織填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)。

          三、同種異體醫療器械

          四、動物源醫療器械

          五、計劃生育用醫療器械
        1.宮內節育器;
        2.避孕套(含天然膠乳橡膠和人工合成材料)。

          六、體外循環及血液處理醫療器械
        1.人工心肺設備輔助裝置(含接觸血液的管路、濾器等);
        2.血液凈化用器具(含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械);
        3.透析粉、透析液;
        4.氧合器;
        5.人工心肺設備;
        6.血液凈化用設備。

          七、循環系統介入醫療器械
        1.血管內造影導管;
        2.球囊擴張導管;
        3.中心靜脈導管;
        4.外周血管套管;
        5.動靜脈介入導絲、鞘管;
        6.血管內封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)。

          八、高風險體外診斷試劑
        1.人間傳染高致病性病原微生物(第三、四類危害)檢測相關的試劑;
        2.與血型、組織配型相關的試劑。

          九、其他
        1.角膜接觸鏡(含角膜塑形鏡);
        2.醫用可吸收縫線;
        3.嬰兒保育設備(含各類培養箱、搶救臺);
        4.麻醉機/麻醉呼吸機;
        5.生命支持用呼吸機;
        6.除顫儀;
        7.心臟起搏器;
        8.醫用防護口罩、醫用防護服;
        9.一次性使用非電驅動式輸注泵;
        10.電驅動式輸注泵。

         

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